Spécialiste sénior, assurance qualité, conformité et validation

LAPORTE recherche un.e spécialiste sénior en assurance qualité, conformité et validation ayant 7 à 10 ans d’expérience pour rejoindre son équipe de Québec, dont les bureaux sont situés à Sainte-Foy.

La personne retenue agira à titre de consultant auprès des clients de LAPORTE Experts‑Conseils. Elle interviendra directement sur les sites clients afin de planifier, exécuter et documenter les activités d’assurance de la qualité et de validation tout en assurant leur conformité aux exigences réglementaires applicables.

Responsabilités

Assurance qualité et conformité

• Agir comme expert qualité auprès des clients pour des problématiques complexes de conformité
• Évaluer l’état de conformité des systèmes, équipements et processus
• Rédiger ou réviser des procédures qualité (SOP)
• Effectuer la revue critique de dossiers de validation et de contrôle de changement
• Supporter les clients lors de constats d’audit et pour la rédaction aux réponses réglementaires
• Contribuer à l’amélioration continue des systèmes qualité clients
• Former les équipes clients aux exigences GMP et aux bonnes pratiques de validation
• Conseiller les clients sur l’interprétation des exigences réglementaires

Validation – Exécution terrain (CQV)

• Planifier les activités de qualification en collaboration avec les équipes client (ingénierie, maintenance, production, AQ)
• Préparer et réviser les protocoles IQ, OQ et PQ selon les standards internes et réglementaires
• Encadrer et supporter les ressources juniors lors des activités de validation sur site
• Effectuer la revue des dessins techniques, spécifications et P&ID avant qualification
• Vérifier la traçabilité entre les exigences, les tests exécutés et les résultats obtenus
• Assurer la conformité des essais réalisés avec les procédures et bonnes pratiques documentaires
• Participer à la résolution des problématiques techniques sur le terrain
• Recommander des actions correctives ou préventives en lien avec les déviations observée

Validation des systèmes informatisés (CSV)

• Évaluer la catégorisation et la criticité des systèmes informatisés (GxP)
• Définir les stratégies de validation basées sur le risque
• Rédiger ou soutenir la rédaction des matrices de traçabilité
• Réviser les configurations système et paramètres critiques
• Supporter les tests d’intégrité des données (Data Integrity – ALCOA+)
• Évaluer la conformité des fournisseurs et solutions (COTS, SaaS, infrastructure)
• Apporter un soutien lors des mises à jour, migrations ou décommissionnements de systèmes
• Participer à l’analyse d’impact des changements informatisé

Exigences

• Baccalauréat en sciences ou génie
• 7 à 10 ans d’expérience pertinente en industrie pharmaceutique réglementée;
• Excellente connaissance Santé Canada, FDA, EMA
• Capacité à gérer plusieurs mandats en parallèle dans des environnements clients variés
• Approche orientée solutions et pragmatique
• Leadership technique et crédibilité professionnelle auprès des clients
• Capacité d’adaptation et jugement professionnel en contexte réglementé
• Excellentes habiletés en communication écrite et verbale
• Membre de l’Ordre des ingénieur.es du Québec (un atout);

Avantages Sociaux
Ce que nous vous offrons :

• Des possibilités d’évolution rapide ;
• Un mode de travail hybride, minimalement 2 jours par semaine au bureau ;
• Un environnement qui favorise la responsabilisation et la croissance professionnelle ;
• Assurances collectives complètes avec couverture dès le 1er jour d'emploi (médicale, dentaire, visuelle) ;
• 3 semaines de vacances régulières dès votre embauche ;
• +1 semaine de vacances à Noël, fermée et payée ;
• +1 semaine de congé personnels additionnelle ;
• Régime de retraite REER à contribution de l’employeur de 4 % ;
• Frais de l'OIQ payés par Laporte ;
• Remboursement des frais de transport collectif ;
• Bornes de recharge de véhicules électriques ;
• Un milieu de travail stimulant et non conformiste qui laisse une place à l’équilibre de vie et encourage l’efficacité au quotidien ;

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